多箱式藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CN-SG-I技術(shù)參數(shù)：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及質(zhì)檢部門對原料藥、制劑進(jìn)行加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)及高濕試驗(yàn)等場景。

一、操作前準(zhǔn)備

環(huán)境與設(shè)備檢查?

選址要求：通風(fēng)良好、無強(qiáng)電磁干擾、遠(yuǎn)離熱源及腐蝕性物質(zhì)，環(huán)境溫度控制在15–25℃。

電源確認(rèn)：獨(dú)立供電并可靠接地（接地電阻≤4Ω），電壓波動不超過±10%。

空間預(yù)留：設(shè)備周圍保留≥30cm散熱空間，避免陽光直射或靠近空調(diào)出風(fēng)口。

設(shè)備校準(zhǔn)與調(diào)試?

傳感器校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)氣體（5% CO?）和溫度計(jì)（精度±0.1℃）進(jìn)行雙點(diǎn)校準(zhǔn)，濕度偏差≤±3%RH。

空載測試：運(yùn)行24小時(shí)確認(rèn)參數(shù)穩(wěn)定（溫度波動≤±0.5℃），記錄初始數(shù)據(jù)。

樣品準(zhǔn)備?

樣品標(biāo)識：按《中國藥典》要求標(biāo)注藥品名稱、批號、試驗(yàn)條件及有效期。

擺放規(guī)范：均勻分布于箱內(nèi)各層，避免遮擋傳感器或風(fēng)道，留出50%空間保障氣流循環(huán)。

二、操作步驟

參數(shù)設(shè)置?

溫度：長期試驗(yàn)設(shè)為25℃±2℃，加速試驗(yàn)為40℃±2℃。

濕度：常規(guī)試驗(yàn)控制在60%RH±5%，高濕試驗(yàn)需達(dá)75%RH以上。

光照：避光藥品需關(guān)閉紫外功能，強(qiáng)光試驗(yàn)照度可調(diào)至6000Lx。

樣品放置與啟動?

門封檢查：關(guān)門后確認(rèn)密封性，避免漏氣導(dǎo)致環(huán)境波動。

啟動運(yùn)行：待參數(shù)穩(wěn)定后放入樣品，記錄初始時(shí)間及環(huán)境數(shù)據(jù)。

實(shí)時(shí)監(jiān)控?

數(shù)據(jù)記錄：每30分鐘自動記錄溫濕度，啟用電子日志與紙質(zhì)表格雙備份。

異常處理：溫度波動＞±3℃或濕度異常時(shí)，立即檢查門封、傳感器或制冷系統(tǒng)。

三、取樣與終止

取樣規(guī)范?

操作前關(guān)閉電源，快速完成取樣（≤30秒）以減少環(huán)境干擾。

取樣后補(bǔ)充同批次空白樣本，維持箱內(nèi)負(fù)載量一致。

試驗(yàn)結(jié)束?

停止運(yùn)行：先取出樣品，再關(guān)閉電源，清潔內(nèi)腔并擦干水盤。

數(shù)據(jù)歸檔：保存電子日志及紙質(zhì)記錄，生成包含試驗(yàn)條件、異常事件的報(bào)告。

多箱式藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CN-SG-I主要特征：

1、集穩(wěn)定性試驗(yàn)與光照試驗(yàn)于一體，縮短試驗(yàn)時(shí)間，占地面積小，避免試驗(yàn)中調(diào)換設(shè)備。

2、采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計(jì)，易清潔，便于操作。

3、全新無氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。

4、液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)。

5、連續(xù)運(yùn)行保證：兩套進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動切換，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行，不發(fā)生故障。

6、連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

7、采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

8、各工作室溫度、濕度、光照試驗(yàn)獨(dú)立控制，為研究和開發(fā)新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高研發(fā)效率。

安全功能：

1）、箱門開啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

2）、循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

4）、獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者。

5）、溫度偏差報(bào)警，壓縮機(jī)過熱、過載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。