藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用于藥品長期穩(wěn)定性研究的關(guān)鍵設(shè)備，其操作和維護(hù)必須嚴(yán)格遵守GMP/GLP規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)的可靠性和合規(guī)性。以下是其核心注意事項：

一、安裝與驗(yàn)證（前置核心）

專業(yè)安裝：必須由廠家或認(rèn)證工程師安裝，確保設(shè)備水平、通風(fēng)良好，并預(yù)留足夠散熱和維護(hù)空間。

完整驗(yàn)證：啟用前必須執(zhí)行完整的 IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。

PQ是關(guān)鍵：需在滿載和空載下，用經(jīng)過校準(zhǔn)的探頭（通常9-15個）進(jìn)行至少24-48小時的映射測試，確認(rèn)箱內(nèi)各點(diǎn)溫濕度均勻性、波動度均符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH要求：±2℃/±5%RH）。

審計追蹤：確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)具備審計追蹤功能（記錄所有修改、刪除、報警），并設(shè)置不可更改的管理員權(quán)限。

二、日常使用操作

樣品擺放科學(xué)：

遵循 “3D原則" ：樣品之間、樣品與箱壁之間需保持足夠距離（通常建議＞5cm），不得堵塞出風(fēng)口和回風(fēng)口，確保氣流循環(huán)暢通。

使用穩(wěn)固的樣品架，避免坍塌。高?；蚍派湫詷悠沸杼厥鈽?biāo)識和隔離。

參數(shù)設(shè)置與記錄：

直接選擇預(yù)設(shè)的ICH標(biāo)準(zhǔn)條件（如25℃/60%RH長期試驗(yàn)）。

任何參數(shù)修改必須雙人復(fù)核，并在使用日志上記錄變更原因、時間及操作人。

開關(guān)門紀(jì)律：

開門前暫?；蜿P(guān)閉加濕系統(tǒng)（如有此功能）。

操作迅速、有序，盡量減少開門時間和頻率，并使用樣品傳遞窗（如有）以減少干擾。

每次開關(guān)門需在日志中記錄原因和時間。

水源與加濕：

必須使用注射用水（WFI）或超純水，嚴(yán)禁使用自來水或蒸餾水，以防止微生物滋生和管道腐蝕。

每日檢查水位，定期按SOP清洗和消毒水箱、管路。

三箱穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CN-800SDP主要特征：

1、全新無氟設(shè)計，效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。

2、采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計，易清潔，便于操作。

3、微電腦伺服控制器，數(shù)字溫濕度顯示。

4、液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，曲線圖實(shí)時顯示運(yùn)行狀態(tài)。

5、連續(xù)運(yùn)行保證：兩套全封閉壓縮機(jī)組自動切換，保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。

6、連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

7、采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

安全功能：

1）、箱門開啟時，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

2）、循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

4）、獨(dú)立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者。

5）、溫度偏差報警，壓縮機(jī)過熱、過載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。

三箱穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CN-800SDP

技術(shù)參數(shù)：